Pompe cœur-poumon incluant un module de ventilation pour chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

Ils doivent posséder un certificat valide d’homologation de Santé Canada pour les classes applicables et être conformes aux normes canadiennes pertinentes de la série CAN/CSA n°61010-1 ou de la série CAN/CSA C22.2 n° 601.1 incluant tous les amendements/modifications et toutes les sous-normes applicables et porter un sceau d’approbation d’un organisme de certification accrédité par la Régie du bâtiment du Québec (RBQ). La durée de vie utile des équipements doit être d’au moins douze (12) ans et le service (pièce et main d’œuvre) doit être disponible pour toute la durée de vie de l’équipement. Les équipements doivent entre autres répondre aux spécifications suivantes : Pompe cœur-poumon Être prévue et conçue pour une utilisation dans un bloc opératoire dans le cadre de chirurgies cardiaques; Être conçue pour tous les types de clientèles: pédiatrique (lecture en CC/kg) et adulte (lecture en index cardiaque); Être munie d’un minimum de quatre (4) têtes de pompes à rouleaux dont au moins deux (2) pompes de petits calibres pour la cardioplégie; Être munie d’une (1) tête de pompe centrifuge avec système de protection intégré; Être munie de têtes de pompes pouvant travailler avec différents calibres de tubulures; Être configurable et ajustable, permettre de rapprocher les têtes de pompes à l’aide de bras téléscopiques afin de minimiser le circuit et réduire l’hémodilution et la surface de bio contact (sang/tubulure); Être compact et facile à déplacer dans la salle d’opération (pompes compactes, système modulable permettant de personnaliser l’emplacement des composantes); Posséder un système de monitoring de température, de débit et de pression multiple ainsi que de plusieurs chronomètres; Être munie de différents systèmes de sécurité tels que détecteurs de niveau, détecteurs de haute pression, détecteurs de bulles qui permettent d’assurer une circulation extracorporelle sécuritaire; Être munie de servo-contrôleurs permettant de moduler le débit artériel lorsque le retour veineux diminue; Être munie de deux capteurs de niveau permettant de délimiter le moment où débute la modulation des paramètres et le moment d’arrêt de la pompe, les capteurs doivent pouvoir être installés à différents niveaux afin d’ajuster le temps entre les deux limites en fonction des besoins du patient (taille); Être munie d’une occlusion électronique artérielle/veineuse selon le débit désiré; Être munie de modes permettant la régulation automatisée de paramètres lors de différentes étapes propres à chaque intervention de circulation extracorporelle afin d’en optimiser sa sécurité : Mode initiation Décompression compensée Mode sevrage Mode perfusion cérébrale Être en mesure de pouvoir faire de la perfusion dirigée vers un objectif en continu, y compris : DO2, VO2, pCO2, pO2; Offrir une alternative « mécanique » en cas de bris (ex : manivelle); Être munie d’une batterie de secours avec une autonomie minimale de 60 min; Être munie d’un système d’acquisition et de gestion des données de l’appareil afin de documenter les actes des perfusionnistes cliniques; Le système d’acquisition de données doit avoir la possibilité d’intégrer les données des autres équipements de surveillance du patient (exemple : monitoring, saturation cérébrale, etc); Possibilité de développer une interface bidirectionnelle HL7 permettant entre autre d’importer les données de l’ADT et les résultats de laboratoire sur la pompe CEC. Module de ventilation Être prévu et conçu pour fonctionner lors de chirurgie cardiaque pendant la circulation extracorporelle; Être prévu et conçu pour mélanger et analyser l’air, l’oxygène et le CO2; Débitmètres nécessaires : Air-O2 : 0.1-10L/ min CO2 : 0.1-1000 mL /min Être en mesure de régler la FiO2 et la FiCO2 et d’en mesurer la valeur à la sortie; Être muni d’une alarme pour la concentration des gaz et l’alimentation des gaz; Mesurer la concentration du gaz anesthésique à l’entrée et à la sortie de l’oxygénateur; Incorporer le module de drainage veineux (VAVD) approuvé par Santé Canada pour l’usage en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et en permettre la régulation (pour connecter au système d’acquisition de données); Monitorer le sang veineux et le sang artériel; Mesurer les valeurs suivantes : PaO2 PvO2 PaCO2 HCT Hgb Température SaO2 SvO2 ETCO2 Calculer les valeurs suivantes : VCO2 SO2 VO2 DO2 Extraction ratio O2 Être en mesure de réguler automatiquement les paramètres de ventilation en fonction des cibles de PaO2 et PaCO2 pré-réglées; Combiner les valeurs mesurées et calculées de ventilation permettant l’utilisation de la perfusion dirigée en continu; Permettre l’utilisation en Alpha-Stat et en pH-Stat; Être muni d’un système de sécurité; Être prévu pour permettre de contrôler le niveau de succion des gaz d’échappement de l’oxygénateur (WAGS); Être interfacé avec le système d’acquisition de données de la pompe cœur-poumon; Être munie d’un monitoring non invasif ne nécessitant aucun consommable. Exigences d’exécution de contrat La formation clinique des utilisateurs doit être incluse; La formation clinique des utilisateurs doit être faite par les formateurs du soumissionnaire ou du manufacturier sur le site du CIUSSS de l’Estrie – CHUS; La formation clinique doit être en français; Les manuels d'utilisation doivent être disponibles au dépôt de la soumission; Les manuels d'utilisation de chaque équipement ou logiciel doivent être fournis à la livraison; Une formation auprès de l’équipe de technicien en génie biomédical incluant le fonctionnement de l’appareil et les manœuvres de dépannage pouvant être initiées par l’équipe doit être incluse; L’installation et la mise en service des équipements doit être faite par le fournisseur en collaboration avec les équipes clinique; Tout au long de la phase de mise en service, la présence d’un spécialiste clinique représentant du fournisseur doit être incluse; La solution doit inclure tous les accessoires nécessaires au bon fonctionnement des équipements et de toute autre composante requise; La garantie sera d’au moins un (1) an; Le support technique de l’équipement sera offert pour la durée de vie de l’équipement, soit 12 ans; Le fournisseur garantit la disponibilité des pièces et du service pour une période de 12 ans suivant l’acquisition des équipements; L’assistance technique doit être disponible 24/7 en français; Les mises à jour techniques seront disponibles pour la durée de vie de l’équipement, soit 12 ans. (exemple : débit pulsatile sur pompe artérielle); Les mises à jour logicielles seront incluses pour la durée de vie de l’équipement, soit 12 ans; Une formation sera offerte pour les utilisateurs suivant une mise à jour logicielle qui implique une modification des fonctionnalités.