Pastille de citrate de fentanyl transmuqueux oral, 800 mcg

Si aucun fournisseur ne présente un énoncé de capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l’agent de négociation des contrats peut procéder à l’attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l’avance.

2. Définition du besoin

Le ministère de la Défense nationale (MDN), plus précisément le Programme de contre-mesures médicales stratégiques (PCMMS), au nom du Groupe des Services de santé des Forces canadiennes (Gp Svc S FC), a besoin de pastilles de citrate de fentanyl transmuqueux oral pour le traitement des membres des Forces armées canadiennes (FAC) blessés au cours d’un entraînement ou d’une opération militaire.

3. Critères pour l’évaluation de l’énoncé des capacités (exigences essentielles minimales)

Tout fournisseur intéressé doit démontrer, au moyen d’un énoncé des capacités, qu’il satisfait aux exigences suivantes :

3.1 Le fournisseur doit fournir la preuve que les pastilles de citrate de fentanyl transmuqueux oral qu’il propose détiennent un avis de conformité délivré par Santé Canada valide répondant aux exigences de la division 8 ou être autorisé à la vente en vertu de la division 11 du Règlement sur les aliments et drogues du Canada. La demande présentée en application de la division 11 sera déposée par le MDN. Le fournisseur sera responsable de tous les besoins en exportation connexes.

Il doit également ajouter, dans sa soumission, une copie de l’information posologique approuvée la plus récente.

3.2 Le fournisseur doit démontrer que les pastilles transmucosale orales au citrate de fentanyl qu’il propose figurent les renseignements suivants sur l’étiquette de l’emballage principal :

• le nom du produit;
• la concentration;
• le numéro de lot ou de lot de production;
• la date de péremption ou de fabrication.

Une photo ou maquette de l’étiquette de l’emballage primaire doit être fournie dans la soumission.

3.3 Le fournisseur doit démontrer que les pastilles transmucosales orales au citrate de fentanyl qu’il propose ont une durée de conservation minimale de 30 mois à compter de la date de fabrication.

Des données sur la stabilité en temps réel pendant un minimum de 36 mois entre 15 et 25 °C doivent être fournies dans sa soumission.

4. Applicabilité des accords commerciaux à l’achat

Le présent achat est assujetti aux accords commerciaux suivants :

a. Accord de libre-échange canadien (ALEC);
b. Accord révisé sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC);
c. Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG);
d. Accord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP);
e. Accord de libre-échange Canada-Chili (ALECC);
f. Accord de libre-échange Canada-Colombie;
g. Accord de libre-échange Canada-Honduras;
h. Accord de libre-échange Canada-Corée;
i. Accord de libre-échange Canada-Panama;
j. Accord de libre-échange Canada-Pérou (ALECP);
k. Accord de continuité commerciale Canada-Royaume-Uni (ACC Canada–Royaume-Uni);
l. Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALECU).

5. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l’avance

Fontus Health Ltd., au soin de Northumbria Pharma Ltd., le fournisseur sélectionné à l’avance, est le seul fournisseur admissible connu qui peut fournir les pastilles comprimées Cynril (citrate de fentanyl) pour l’administration orale.

6. Exception au Règlement sur les marchés de l’État

L’exception suivante au Règlement sur les marchés de l’État du https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-87-402/page-2.html#h-6 s’applique :

d) les cas où le marché ne peut être exécuté que par une seule personne.

7. Exclusions ou raisons justifiant le recours à l’appel d’offres limité

Les exclusions ou raisons justifiant le recours à l’appel d’offres limité suivantes sont invoquées en vertu des accords commerciaux suivants :

1. a)
   Accord de libre-échange canadien (ALEC) – Article 513 (1)b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs;
2. b)
   Accord sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC) – Article XIII b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs;
3. c)
   Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG) – Article 19.12 (1)b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs;
4. d)
   Accord de continuité commerciale Canada-Royaume-Uni (ACC Canada–Royaume-Uni) – Se reporter à l’AECG, car les dispositions de l’AECG sont intégrées par renvoi au présent accord et en font partie intégrante. (AECG) Article 19.12 b)(ii);
5. e)
   Accord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP) – Article 15.10 (2) b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs;
6. f)
   Accord de libre-échange Canada-Chili (ALECC) – Article Kbis-09 (1)b) : lorsque, du fait qu’il s’agit de travaux d’art ou pour des raisons liées à la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs ou de renseignements de nature exclusive, ou en l’absence de concurrence pour des raisons techniques, les produits ou services ne pourront être fournis que par un fournisseur particulier et qu’il n’existera aucun produit ou service de rechange ou de remplacement raisonnablement satisfaisant;
7. g)
   Accord de libre-échange Canada-Colombie – Article 1409 (1)b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs;
8. h)
   Accord de libre-échange Canada-Honduras – Article 17.11 (2)b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs;
9. i)
   Accord de libre-échange Canada-Corée – Article 14.3 : Portée;
10. j)
    Accord de libre-échange Canada-Panama – Article 16.10 (1)b)(ii) : le produit ou service faisant l’objet du marché est protégé par un brevet, droit d’auteur ou autre droit exclusif;
11. k)
    Accord de libre-échange Canada-Pérou (ALECP) – Article 1409 (1)b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs;
12. l)
    Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALECU) – Annexe 10.13 (1)b)(ii) : la protection de brevets, de droits d’auteur ou d’autres droits exclusifs.

8. Titre de propriété intellectuelle

Aucune propriété intellectuelle n’est requise.

9. Période du contrat proposé ou date de livraison

La période du contrat proposé s’étend de l’attribution du marché au 31 mars 2029. La date de livraison demandée pour le besoin initial est de livrer 498 pastilles de citrate de fentanyl transmuqueux oral Cynril, 800 mcg, dès que possible, mais au plus tard le 1er mars 2025.

Des besoins facultatifs de 4 000 pastilles supplémentaires de citrate de fentanyl transmuqueux oral Cynril, 800 mcg, qui seront requises « sur demande » et doivent être livrées avant le 31 mars 2029.

10. Coût estimatif du contrat proposé

La valeur estimée du contrat, y compris les options, est 238 000 $ CA, taxes en sus.

11. Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l’avance

Nom : Fontus Health Ltd., au soin de Northumbria Pharma Ltd.
Adresse : Discovery 1, William Armstrong Way, Sedgefield,
Comté de Durham, TS21 3FD, Royaume-Uni

12. Droit des fournisseurs de présenter un énoncé des capacités

Les fournisseurs qui s’estiment pleinement qualifiés et qui sont disponibles pour fournir les biens, les services ou les services de construction décrits dans le PAC peuvent présenter par écrit un énoncé de leurs capacités à la personne-ressource indiquée dans le présent document d’ici la date de clôture de l’avis. L’énoncé de capacités doit clairement faire la preuve que le fournisseur répond aux exigences du préavis.

13. Date de clôture pour la présentation d’un énoncé des capacités

La date limite pour la réception des énoncés de capacités est le 12 septembre 2024 à 14 h (HNE).

14. Demandes de renseignements et présentation des énoncés des capacités

Toutes les demandes de renseignements doivent être adressées par écrit à l’autorité contractante au plus tard cinq (5) jours civils avant la date de clôture du PAC. Pour ce qui est des demandes de renseignements reçues après ce délai, il est possible qu’on ne puisse pas y répondre.

Les demandes de renseignements et les énoncés de capacités doivent être envoyés à :

Nom : Natalie Provost, DC Svc 3-4
Titre : Agente d’approvisionnement et de contrats
Courriel : (courriel sur l'avis officiel)