Formation de l'ICH

THE BRIGHAM AND WOMEN'S

HOSPITAL, INC.
BWH Div. of Global Health Equity
75 Francis Street, Mailcode 300R
Boston Massachusetts
United States
02115
Nature des besoins :

Formation de l'ICH

Santé Canada s'est engagé à former les chargés de la réglementation et les intervenants dans le cadre de la mise en oeuvre des lignes directrices E6(R2) et E17 de l' « International Council for Harmonisation », tel qu'il est précisé ci-dessous. Le présent préavis d'adjudication de contrat (PAC) est un avis public informant la collectivité des fournisseurs qu'un ministère a l'intention d'attribuer un contrat pour des services à un fournisseur sélectionné à l'avance : The Brigham and Women's Hospital, Inc. Avant d'attribuer un contrat, le gouvernement aimerait offrir aux autres fournisseurs la possibilité de faire la preuve qu'ils sont capables de répondre aux exigences établies dans le PAC, en présentant un énoncé de capacités pendant la période d'affichage.

Si d'autres fournisseurs potentiels présentent un énoncé de capacités pendant la période d'affichage et prouvent qu'ils répondent aux exigences établies dans le PAC, le gouvernement enclenchera le processus d'appel d'offres complet en ayant recours soit au service électronique d'appels d'offres du gouvernement soit à un moyen traditionnel, afin d'attribuer un contrat.

Si aucun fournisseur ne présente un énoncé des capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, un contrat sera attribué au fournisseur présélectionné.

Contexte

Le « Multi-Regional Clinical Trials Center of Brigham and Women's Hospital and Harvard » (le MRCT Center) est un centre de recherche et d'élaboration de politiques qui est axé sur la conception, la conduite, la surveillance, le caractère éthique et le cadre réglementaire des essais cliniques. Le « MRCT Center » agit comme un organisme responsable neutre en réunissant les universitaires, les représentants de l'industrie, les patients, les groupes de défense des patients, les organismes sans but lucratif et les organismes de réglementation nationaux. Les initiatives du « MRCT Center » ont contribué à la mise au point d'approches réglementaires, de cadres bioéthiques, d'orientation pragmatique, de formations et d'outils dans leurs quatre domaines d'intérêt particulier : la mobilisation mondiale en matière de réglementation, les cadres éthiques, la transparence et la formation.

La formation est l'une des forces fondamentales du « MRCT Center ». On y utilise des approches complémentaires, y compris la formation dynamique en personne et des ressources de formation en ligne. Leur modèle de formation consiste, notamment, à établir des partenariats avec des organismes de réglementation, avec des dirigeants universitaires ou avec des partenaires de l'industrie en vue de cerner les sujets appropriés parmi les plus prioritaires.

En 2017 et en 2018, le « MRCT Center » a organisé deux formations axées sur les normes mondiales publiées par l' « International Council for Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Human Use » qui traitaient des pratiques exemplaires en matière de conception, de réalisation et de surveillance d'essais cliniques, y compris les essais cliniques multirégionaux. Ces conférences de plusieurs jours de formation avaient pour objectifs de renforcer la capacité réglementaire locale en matière de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de faciliter l'examen et la surveillance des essais cliniques multirégionaux. Les formations offertes se donnaient en personne, elles étaient interactives et adaptées au cas par cas. Elles ont été animées par des professionnels chevronnés de l'Agence européenne des médicaments, de Santé Canada, de l' « Irish Health Products Regulatory Authority », de la « Food and Drug Administration », de la « Pharmaceuticals and Medical Devices Agency » (organisme de réglementation du Japon), de partenaires de l'industrie, et de la direction du « MRCT Center ». Le « MRCT Center » a donné des formations pilotes en étant approuvé par l'ICH (formation d'octobre 2017) et par l'« Asia-Pacific Economic Cooperation » (APEC), en tant que centre d'excellence pilote (formation d'avril 2018). En septembre 2018, le « MRCT Center » a été approuvé comme centre d'excellence de l'APEC en matière d'inspection d'essais cliniques multirégionaux et de BPC.

Objectifs

Santé Canada désire remplir son engagement de former les chargés de la réglementation et les intervenants dans le cadre de la mise en oeuvre des lignes directrices de l'ICH en offrant de la formation sur les BPC de E6(R2) de l'ICH et sur les essais cliniques multirégionaux de E17 de l'ICH.

Cette formation a pour objectif de créer une capacité compétente en recherche scientifique au Canada à l'appui de la réglementation d'essais cliniques pour :

1. a)
   Offrir des formations interactives adaptées au cas par cas et animées par des professionnels chevronnés de Santé Canada, de l'entrepreneur et des organismes de réglementation internationaux;
2. b)
   Faciliter l'élaboration, l'examen réglementaire et la surveillance des essais cliniques multirégionaux;
3. c)
   Appliquer les principes de BPC de la ligne directrice E6(R2) récemment révisés en ce qui a trait à la conduite d'essais cliniques et le cadre réglementaire;
4. d)
   Préparer ou réaliser des inspections ciblées et approfondies des BPC.

Public cible :

1. a)
   Environ 60 participants au total, dont la moitié serait des chargés de la réglementation (principalement des examinateurs et des inspecteurs) de Santé Canada et dont l'autre moitié serait d'autres intervenants (y compris des intervenants de l'industrie et du milieu universitaire);
2. b)
   Un public plus large (environ 80) pourrait être accueilli s'il y a de l'intérêt et assez d'espace.

Tous les services, sauf la formation, doivent être exécutés sur le site de l'entrepreneur. La formation doit être donnée au 111, promenade Sussex, Ottawa (Ontario), Canada.

Applicabilité des accords commerciaux à l'achat

Le présent achat est assujetti aux accords commerciaux suivants : l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et l'Accord de libre-échange canadien (ALEC).

Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l'avance

Le fournisseur sélectionné à l'avance est le seul fournisseur qui est en mesure de respecter les exigences du gouvernement, car le fournisseur sélectionné à l'avance détient les droits de propriété intellectuelle sur tout le matériel de formation.

Exception au Règlement sur les marchés de l'État

L'exception suivante au Règlement sur les marchés de l'État est invoquée pour cet achat à la sous-section 6(d) le marché ne peut être exécuté que par une seule personne
(http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-87-402/page-2.html#h-6).

Raisons justifiant le recours à l'appel d'offres limité

Les raisons justifiant le recours à un appel d'offres limité suivantes sont invoquées en vertu de :

ALENA - L'article 1016, le paragraphe 2(b)
(https://www.nafta-sec-alena.org/Accueil/Textes-légaux/Accord-de-libre-échange-nord-américain?mvid=1&secid=a550e516-c181-49fc-9176-76db29b2969b#A1016).

ALEC - L'article 513, le paragraphe 1(b) (ii)
(https://www.cfta-alec.ca/wp-content/uploads/2017/06/CFTA-Consolidated-Text-Final-Print-Text-French-.pdf).

Titre de propriété intellectuelle

Sans préjudice des droits existants de propriété intellectuelle ou relatifs à l'information ou les données fournies par le Canada aux fins du contrat, les droits d'auteur sur tout ce qui est conçu, développé ou produit en vertu des travaux prévus par le contrat, appartiendront à l'entrepreneur.

Période du contrat proposé

La période du contrat est à partir de la date du contrat jusqu'au 31 mars 2019 inclusivement.

Nom du fournisseur sélectionné à l'avance

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

Droit des fournisseurs de présenter un énoncé des capacités

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les services décrits dans ce PAC peuvent présenter par écrit par courriel en pièce jointe en format Word de Microsoft ou Format de document portable (PDF), un énoncé des capacités à la personne-ressource dont le nom figure dans cet avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans cet avis. L'énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.

Date de clôture pour la présentation des énoncés des capacités

La date et l'heure de clôture pour l'acceptation d'énoncés des capacités sont le 14 décembre 2018 à 14 h, heure normale de l'Est.

Demande de renseignements et présentation des énoncés des capacités

Les demandes de renseignements et les énoncés des capacités doivent être présentés à :

Diane Reynolds
Spécialiste en approvisionnement
Direction générale des approvisionnements
Direction de l'acquisition des services professionnels
Les Terrasses de la Chaudière
10, rue Wellington, 5ième étage
Gatineau (Québec), K1A OS5
Téléphone : (numéro sur l'avis officiel)
Télécopieur : (numéro sur l'avis officiel)
Courriel : (courriel sur l'avis officiel)

Date de livraison : Indiquée ci-dessus

L'État fait savoir par la présente qu'il a l'intention de n'inviter à soumissionner que l'entreprise susmentionnée et de ne négocier qu'avec elle. Pour de plus amples renseignements concernant ce marché, communiquer avec l'agent de négociation des marchés dont le nom est indiqué ci-dessus.

Un préavis d'adjudication de contrat (PAC) permet aux ministères et aux organismes de publier un avis, pendant un minimum de quinze (15) jours civils, pour informer la collectivité des fournisseurs de leur intention de passer un marché pour un bien, un service ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné d'avance. Si pendant la période d'affichage, aucun fournisseur ne présente d'énoncé de compétences répondant aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés pourra alors procéder à l'attribution du marché. S'il est jugé, toutefois, qu'un énoncé de compétences répond aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés doit lancer le processus complet d'appel d'offres.

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans cet avis peuvent présenter un énoncé de compétences à la personne-ressource dont le nom figure dans le présent avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans l'avis. L'énoncé de compétences doit démontrer clairement la façon dont le fournisseur compte s'y prendre pour répondre aux exigences indiquées dans le préavis.

Le numéro de dossier de TPSGC, le nom de l'agent de négociation des marchés et la date de clôture du préavis d'adjudication de contrat (PAC) doivent figurer en lettres moulées sur l'enveloppe, ou sur la feuille d'accompagnement, s'il s'agit d'un envoi par télécopieur.

L'État se réserve le droit de négocier les conditions de tout marché avec les fournisseurs.

Les documents peuvent être présentés dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada.