atropine 2mg/Obidoxime 220mg Injecteur auto

ATROPINE

2 mg/OBIDOXIME 220 mg sous forme d'auto injecteur
But du préavis d'adjudication de contrat (PAC) :

Services publics et Approvisionnement Canada propose de négocier un contrat avec ChemProtect SK sro, au nom du ministère de la Défense nationale, pour l'achat d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg sous forme d'auto injecteur (AI).

Définition du besoin :

Des auto-injecteurs d'atropine et d'obidoxime sont nécessaires à la constitution de réserves de contre-mesures médicales (CMM).

La solution d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg est un antidote utilisé contre l'intoxication par un agent neurotoxique et est administrée rapidement en cas d'urgence.

Quantités :

La quantité estimée pour la livraison ferme est de 28 000 auto-injecteurs, avec 32 000 auto-injecteurs en quantités optionnelles.

Durée du contrat :

La période du contrat s'étendra de l'attribution du contrat au 31 mars 2023.

Critères d'évaluation :

1) Le fournisseur doit démontrer que les auto injecteurs de 2 mg d'atropine et de 220 mg d'obidoxime qu'il propose présentent les caractéristiques de certification et de conformité suivantes:

Doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), Titre 2 - Bonnes pratiques de fabrication, accessibles à l'adresse suivante : https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-113.html#h-564817 ainsi que les lignes directrices de Santé Canada sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Édition 2009, Version 2 (GUI-0001), accessibles à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation.html.

Des preuves de conformité aux BPF doivent être inclus avec la déclaration de capacités.

2) Le fournisseur doit démontrer que l'auto injecteur d'atropine et d'obidoxime qu'il propose contient les substances et les teneurs suivantes :

Produit pharmaceutique (obidoxime)
Principe actif: Dichlorure d'obidoxime dans de l'eau pour injection
Dose: 220 mg
Volume: 2,0 mL (+/- 0,2 mL)
pH: 2,0 - 6,0
Emballage primaire:Verre de qualité pharmaceutique, caoutchouc, acier inoxydable
Caractéristiques physiques: Exempt de matières ou de particules non dissoutes
Stérilité: Stérile

Produit pharmaceutique (atropine)
Principe actif: Sulfate d'atropine monohydraté dans de l'eau pour injection
Dose: 2 mg
Volume: 2,0 mL (+/- 0,2 mL)
pH: 2,0 - 6,0
Emballage primaire: Verre de qualité pharmaceutique, caoutchouc, acier inoxydable
Caractéristiques physiques: Exempt de matières ou de particules non dissoutes
Stérilité: Stérile

Le fournisseur doit inclure un certificat d'analyse exécuté avec la déclaration de capacités

3) Le fournisseur doit démontrer que la solution d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg qu'il propose présente la configuration et le mode d'administration suivants :
Besoin/Spécification:
Appareil:(auto injecteur)
Dimensions maximales (longueur x largeur): Longeur 150 mm +/- 15 mm ;
Largeur 25mm +/- 5mm
Matériel: Approuvé pour l'utilisation dans les instruments médicaux
Robustesse: Opérationnel après des essais de stabilité et des essais environnementaux menés conformément aux normes applicables de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et à la norme MIL-STD-810, respectivement.
Calibre d'aiguille: 20 - 23
Longueur d'aiguille: 19 - 22 mm
Poids: 75g +/- 25g
Facilité d'utilisation: Moins de 3 étapes, doit être utilisé avec des gants
Délai d'administration:maximum 10 secondes
Mécanismes de sécurité: Mécanisme visant à prévenir le déclenchement accidentel
Injection d'air: