Fabriquer et acquérir le HI-6 diméthane suflonate (DMS) de poudre lyophilisée stérile pour solution

Si aucun fournisseur ne présente un énoncé des capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l’agent de négociation des contrats peut procéder à l’attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l’avance.2. Définition du besoinLe ministère de la Défense nationale (MDN) souhaite faire fabriquer et acquérir le produit pharmaceutique HI-6 DMS sous forme de poudre lyophilisée stérile pour solution afin de fournir un traitement lors d’une exposition soupçonnée à des agents neurotoxiques chimiques.Le besoin vise à obtenir des flacons à usage unique de 20 mL à une concentration de 100 mg/mL après la reconstitution en mélangeant 10 mL de diluant ou d’eau pour injection.3. Critères pour l’évaluation de l’énoncé des capacités (exigences essentielles minimales)Tout fournisseur intéressé doit démontrer au moyen d’un énoncé des capacités que son produit/matériel/système (selon le cas) satisfait aux exigences suivantes :3.1 Le soumissionnaire doit démontrer un minimum d’une (1) année d’expérience de la formulation, du remplissage, de la finition et du contrôle de la qualité d’au moins un (1) lot de HI-6 diméthane suflonate (DMS) en poudre lyophilisée pour un produit pharmaceutique en solution au cours des 15 dernières années à la date de clôture du présent PAC. 3.1.1 Le soumissionnaire doit démontrer l’expérience visée en fournissant les renseignements suivants : le nom et les coordonnées du client (nom, numéro de téléphone et courriel);la période de l’expérience (de mois/année à mois/année);une brève description de l’expérience acquise dans la formulation, le remplissage, la finition et le contrôle de la qualité de la poudre lyophilisée de HI-6 diméthane suflonate (DMS) pour un produit pharmaceutique en solution. 3.2 Le soumissionnaire doit avoir mis en place un système de qualité pharmaceutique (également appelé système de gestion de la qualité) qui intègre les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la gestion des risques liés à la qualité, d’une qualité suffisante pour se conformer au Titre 2 de la partie C du Règlement canadien sur les aliments et drogues. 3.2.1 Le soumissionnaire doit fournir une description de haut niveau de son système de gestion de la qualité et doit fournir les résultats de toute inspection de BPF effectuée par Santé Canada, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) au cours des 10 dernières années à la date de clôture du présent PAC. 3.3 Le soumissionnaire doit démontrer un minimum de deux (2) années d’expérience dans la production d’un produit pharmaceutique stérile à petites molécules de qualité suffisante pour la phase I des essais cliniques au cours des dix (10) dernières années à la date de clôture du présent PAC. 3.3.1 Le soumissionnaire doit démontrer l’expérience visée en fournissant les renseignements suivants : a. le nom et les coordonnées du client (nom, numéro de téléphone et courriel) :b. la période de l’expérience (de mois/année à mois/année); Une brève description de l’expérience acquise dans la production d’un médicament stérile à petites molécules de qualité suffisante pour la phase I d’un essai clinique.3.4 La personne responsable du service du contrôle de la qualité du soumissionnaire : 3.4.1 Le soumissionnaire doit démontrer que la personne proposée possède un diplôme (dans le domaine scientifique lié au travail effectué) d’un établissement postsecondaire canadien reconnu ou l’équivalent tel que déterminé par un service canadien reconnu d’évaluation des diplômes, si le diplôme a été obtenu dans un pays autre que le Canada. Les qualifications et les attestations/accréditations professionnelles doivent être prouvées par des documents à l’appui (diplôme ou autre preuve vérifiable).3.5 Le soumissionnaire doit démontrer que la ressource proposée possède un minimum de deux (2) années d’expérience en formation pratique et d’expérience en tant que chef du contrôle de la qualité.3.5.1 Le soumissionnaire doit démontrer l’expérience visée en fournissant les renseignements suivants : a. le nom et les coordonnées du client (nom, numéro de téléphone et courriel) :b. la période de l’expérience (de mois/année à mois/année); c. Une brève description de l’expérience dans la formation pratique et en tant que chef du contrôle de la qualité. 3.6 Le soumissionnaire doit démontrer que les locaux de fabrication qu’il propose possèdent au moins tous les éléments suivants : un équipement approprié/suffisant;le personnel pour la formulation;le remplissage, la finition et le contrôle de la qualité de la poudre lyophilisée de HI-6 diméthane suflonate (DMS) pour un produit pharmaceutique en solution.3.6.1 Le soumissionnaire doit démontrer que les éléments susmentionnés sont conformes aux exigences prescrites au Titre 2 de la partie C du Règlement canadien sur les aliments et drogues. 3.7 Le soumissionnaire doit avoir au moins deux (2) années d’expérience dans la préparation du module 3 du Document technique commun (DTC) comme le prescrit l’International Council on Harmonization (ICH) au cours des 10 dernières années à la date de clôture du présent PAC. 3.7.1 Le soumissionnaire doit démontrer l’expérience visée en fournissant les renseignements suivants : le nom et les coordonnées du client (nom, numéro de téléphone et courriel);la période de l’expérience (de mois/année à mois/année);Une brève description de l’expérience de travail dans la préparation du module 3 du Document technique commun (DTC).4. Applicabilité des accords commerciaux à l’achat Le présent achat est assujetti aux accords commerciaux suivants :a. Accord de libre-échange canadien (ALEC); b. Accord révisé sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC); c. Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne; d. Accord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP); e. Accord de libre-échange Canada-Chili (ALECC);f. Accord de libre-échange Canada-Colombie;g. Accord de libre-échange Canada-Honduras;h. Accord de libre-échange Canada-Corée; i. Accord de libre-échange Canada-Panama; j. Accord de libre-échange Canada-Pérou (ALECP); k. Accord de continuité commerciale Canada-Royaume-Uni (ACC Canada-Royaume-Uni); l. Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALECU). 5. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l’avance Les Laboratoires KABS Inc. sont le fournisseur sélectionné à l’avance, car ils ont déjà qualifié et validé un certain nombre de processus de fabrication critiques et d’essais analytiques pour produire le HI-6 DMS en flacons grâce à des travaux de recherche, de développement et de production déjà réalisés. 6. Exception au Règlement sur les marchés de l’ÉtatL’exception au Règlement sur les marchés de l’État (RME) suivante : https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-87-402/page-2.html#h-6) est applicable : c) les cas où la nature du marché est telle qu’un appel d’offres ne servirait pas l’intérêt public; 7. Exclusions ou raisons justifiant le recours à l’appel d’offres limité Les exclusions ou raisons justifiant le recours à l’appel d’offres limité sont invoquées en vertu des accords commerciaux suivants :Accord de libre-échange canadien (ALEC) – sous-alinéa 513 (1) b) (iii) : l’absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord sur les marchés publics – Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC) – alinéa XIII b) (iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne – alinéa XIII b) (iii) : pour des motifs d’absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP) – sous-alinéa 15.10 (2) b) (iii) : pour des motifs d’absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord de libre-échange Canada-Chili (ALECC); – alinéa Kbis-16 (2) c) : nécessaire à la protection de la propriété intellectuelle;Accord de libre-échange Canada-Colombie – sous-alinéa 1409 (1) b) (iii) : pour des motifs d’absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord de libre-échange Canada-Honduras – sous-alinéa 17.11 (2) b) (iii) : e pour des motifs d’absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord de libre-échange Canada-Corée – sous-alinéa XIII (1) b) (iii) : pour des motifs d’absence de concurrence pour des motifs techniques.Accord de libre-échange Canada-Panama – sous-alinéa 16.10 (1) b) (iii) : pour des motifs d’absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord de libre-échange Canada-Pérou – sous-alinéa 1409 (1) b) (iii) : pour des motifs d’absence de concurrence pour des raisons techniques;Accord de continuité commerciale Canada-Royaume-Uni (ACC Canada-Royaume-Uni) – se référer à l’AECG, car les dispositions de l’AECG sont incorporées, par référence, au présent accord et en font partie intégrante. (AECG) sous-alinéa 19.12 b) (iii);Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALECU) – Annexe 10-6 (2) a) : à toute forme de préférence, dont les marchés réservés, au profit de micros, de petites et de moyennes entreprises;8. Titre de propriété intellectuelle Le Canada a l’intention de conserver tout droit de propriété intellectuelle (PI) sur les renseignements originaux découlant de l’exécution des travaux prévus par le contrat proposé, car l’objet principal du contrat est lorsque l’entrepreneur déclare par écrit qu’il ne souhaite pas détenir les droits de propriété intellectuelle sur les renseignements originaux.9. Période du contrat proposé ou date de livraison La période du contrat s’étendra de la date d’attribution du contrat jusqu’au 31 mars 2024, avec une option irrévocable de prolongation du contrat pouvant aller jusqu’à cinq (5) périodes additionnelles d’un (1) an.10. Estimation des coûts du contrat proposé La valeur estimative du contrat, incluant les périodes d’option, est de 5 400 000 $ CA (taxes applicables en sus).11. Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l’avance Laboratoires KABS Inc.4500, rue de Tonnancour Saint-Hubert (Québec) J3Y 9G212. Droit des fournisseurs de présenter un énoncé des capacités Les fournisseurs qui se considèrent comme entièrement qualifiés et qui sont disponibles pour répondre aux exigences précisées peuvent présenter un énoncé des capacités par écrit à l’autorité contractante dont le nom figure dans le présent préavis, au plus tard à la date de clôture du présent préavis. L’énoncé des capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.13. Date limite pour la présentation d’un énoncé des capacités La date et l’heure de clôture pour la réception des énoncés des capacités sont le 18 novembre 2022, à 14 h (HNE).14. Demandes de renseignements et soumission des énoncés des capacités Toutes les demandes de renseignements doivent être présentées par écrit à l’autorité contractante au moins cinq (5) jours civils avant la date de clôture du PAC. Il se peut qu’aucune réponse ne soit donnée aux demandes reçues après cette date.Les demandes de renseignements et les énoncés des capacités doivent être envoyés à l’adresse suivante :Nom : Natalie Provost, DC Svc 3-4-3 Titre : Agente d’approvisionnement et des contratsCourriel : (courriel sur l'avis officiel)