Autorisation sur la mise en marché Canadien

Si aucun fournisseur ne présente un énoncé des capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l’agent de négociation des contrats peut procéder à l’attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l’avance.
2. Définition du besoin
Le Groupe des Services de santé des Forces canadiennes (SSFC) du ministère de la Défense nationale (MDN) doit obtenir et appuyer une présentation de drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) pour obtenir l’approbation réglementaire Santé Canada d’un médicament thérapeutique pour le traitement des infections de la variole.
2.1 Besoin :

Conformément à la ligne directrice de Santé Canada concernant la gestion des présentations et des demandes de drogues, l’entrepreneur doit demander une réunion préalable à une présentation de drogue nouvelle avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, et y assister, avant de déposer la présentation de DNUE.
L’entrepreneur doit déposer une présentation de DNUE à la DPT au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, conformément aux règlements, aux politiques, aux lignes directrices et aux avis de Santé Canada, en format eCTD.
L’entrepreneur doit fournir au responsable technique (RT) une copie de toute décision finale rendue par Santé Canada, y compris, mais sans s’y limiter, l’avis de conformité, l’avis d’anomalie, l’avis de non-conformité, l’avis d’anomalie – lettre de retrait ou l’avis de non-conformité – lettre de retrait.

3. Critères d’évaluation de l’énoncé de capacités (exigences minimales essentielles)
Tout fournisseur intéressé doit démontrer au moyen d’un énoncé des capacités qu’il satisfait aux exigences suivantes :

L’entrepreneur doit démontrer que son médicament thérapeutique pour le traitement des infections de la variole est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni ou Santé Canada (SC). L’entrepreneur doit fournir une copie de la lettre d’approbation de l’organisme de réglementation qui a approuvé le medicament.
L’entrepreneur doit fournir les documents approuvés par l’organisme de réglementation, y compris la preuve que son médicament est destiné au traitement de la variole humaine causée par le virus de la variole, tel qu’approuvé par la FDA, l’EMA, la MHRA ou SC.

4. Applicabilité des accords commerciaux au processus d’approvisionnementLe présent processus d’approvisionnement est assujetti aux accords commerciaux suivants :

Accord de libre-échange canadien (ALEC);
Accord de libre-échange entre le Canada et la Colombie;
Accord de libre-échange entre le Canada et le Honduras;
Accord de libre-échange entre le Canada et le Panama;
Accord de libre-échange entre le Canada et la Corée (ALECC);
Accord de libre-échange entre le Canada et le Pérou;
Accord de libre-échange nord-américain (ALENA);
Accord économique et commercial global (AECG);
Accord sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC);
Accord de libre-échange entre le Canada et l’Ukraine (ALECU);
Accord de libre-échange entre le Canada et le Chili.

5. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l’avance
SIGA Technologies inc. est le développeur et détient la propriété intellectuelle de TPOXX®, le médicament thérapeutique antivariolique. TPOXX® est le seul médicament approuvé pour le traitement de la variole humaine par une autorité réglementaire nationale.
Exception(s) au Règlement sur les marchés de l’État

L’exception suivante au Règlement sur les marchés de l’État (RME) de http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-87-402/page-2.html#h-6) est applicable :
(d) les cas où le marché ne peut être exécuté que par une seule personne.
Exclusions ou raisons justifiant le recours à l’appel d’offres limité

Accord de libre-échange canadien (ALEC), article 513 (1)(b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange Canada-Colombie, article 1409 (1)(b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange Canada-Honduras, article 17.11 (2)(b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange Canada-Panama, article 16.10 (1)(b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange Canada-Corée (ALECC), renvoyant au Protocole de l’OMC portant sur l’amendement de l’AMP, article XIII (1)(b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange Canada-Pérou, article 1409 (1)(b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange nord-américain (ALENA), article 1016 (2)(b) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord économique et commercial global (AECG), article 13 (b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC); article 13 (b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange Canada-Ukraine, annexe 10-13 (b)iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
Accord de libre-échange Canada-Chili, article Kbis-16 (2)(c) : nécessaire à la protection de la propriété intellectuelle.

Période du contrat proposé ou date de livraison
La durée proposée du contrat va de l’attribution jusqu’au 31 mars 2022.
Coût estimatif du marché propose
La valeur estimative du marché est de 522 988 $ (TPS ou TVH en sus).
10. Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l’avance :
SIGA Technologies inc.
31 East 62nd Street
New York, NY 10065
Droit des fournisseurs de présenter un énoncé de capacités :
Les fournisseurs qui se considèrent comme entièrement qualifiés et qui sont disponibles pour répondre aux exigences précisées peuvent présenter un énoncé de capacités par écrit à l’autorité contractante dont le nom figure dans le présent préavis, au plus tard à la date de clôture du présent préavis. L’énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.
Date de clôture pour la présentation d’un énoncé de capacities
La date et l’heure de clôture pour la présentation des énoncés de capacités a été fixée au 2 décembre 2019, à 14 h, HNE.
13 Demande de renseignements et présentation des énoncés des capacités
Nom : Marie-Diane PayeurTitre : Agente principale de l’approvisionnementTéléphone : 819-939-8469Courriel : (courriel sur l'avis officiel)