Déclaration obligatoire des institutions – Contrat de sensibilisation, d’éducation et de rétroaction

Santé Canada exige l’élaboration et la mise en œuvre d’une approche et d’un contenu éducatifs pour aider les professionnels de la santé et les établissements de santé à déceler et à signaler les réactions indésirables graves à un médicament et les incidents liés aux dispositifs médicaux. Cette exigence comprend une évaluation du type de sensibilisation, d’éducation et de rétroaction nécessaires, et ce, pour motiver et appuyer les déclarations.
Contexte
Santé Canada cherche constamment de nouvelles façons de renforcer sa base de connaissances sur l’innocuité des produits afin d’améliorer les résultats pour la santé des patients et la santé publique. La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) apporte plusieurs modifications à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et oblige maintenant certains établissements de soins de santé à fournir à Santé Canada de l’information sur les réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves), ainsi que sur les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM). Cette exigence vise principalement à augmenter le nombre des déclarations de RIM et d’IIM et à en améliorer la qualité, ce qui garantira qu’il y a suffisamment de données pour repérer les problèmes d’innocuité. La sous-déclaration constitue un problème de longue date pour Santé Canada et les organismes de réglementation des produits thérapeutiques du monde entier.
En complément des règlements, Santé Canada a reconnu que l’amélioration de la déclaration des RIM graves et des IIM nécessiterait des activités de sensibilisation et d’éducation, ainsi que de la rétroaction pertinente pour remédier aux obstacles à la déclaration qui échappent peut-être à la portée des règlements. Les efforts en matière d’éducation seront mis en place avant les nouvelles exigences réglementaires, en mettant l’accent sur la sensibilisation à l’importance de signaler les RIM et les IIM, et comment cela permet à Santé Canada de terminer son analyse en vue de comprendre si la réaction ou l’incident a été causé par le médicament, par l’instrument ou par d’autres facteurs. Les efforts d’éducation visant avant tout à encourager la production de déclarations de qualité peuvent également contribuer à éclairer la compréhension des avantages et des risques liés aux médicaments et aux instruments. Les déclarations de qualité améliorent la base de connaissances sur l’innocuité des produits; et puisque ces informations sont partagées avec le milieu des soins de santé et la population, le Ministère permettra à la population canadienne et à ses fournisseurs de soins de prendre des décisions plus éclairées au sujet de leurs traitements médicaux. Cela favorisera en outre la sécurité globale des patients.
La rétroaction significative favorise la motivation et l’adhésion aux programmes de déclaration. Les professionnels de la santé ont déclaré qu’ils recherchent une forme de rétroaction qui démontre que l’effort qu’ils ont investi dans le partage de l’information change réellement les choses ou les aide à prendre leurs décisions en matière de sécurité des patients. Santé Canada exigera par conséquent des efforts visant à comprendre le type de rétroaction requis pour motiver et appuyer les déclarations.